글로벌 항암제 시장 다시 노린다
2025년 4월, 국내 바이오기업 신라젠이 미국 **식품의약국(FDA)**으로부터 자사의 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’의 임상시험 변경 승인을 받았다는 소식이 전해졌습니다. 이 승인으로 인해 신라젠은 한층 유연하고 효과적인 방식으로 미국 내 임상시험을 재개할 수 있게 되었으며, 글로벌 항암제 시장 진출에 청신호가 켜졌습니다.
펙사벡(Pexa-Vec), 어떤 항암제인가요?
펙사벡은 천연두 바이러스를 유전자 조작해 만든 항암 바이러스 치료제입니다.
이 약물은 암세포만을 선택적으로 공격하면서도, 동시에 인체 면역 시스템을 자극해 면역 항암 반응을 유도하는 이중 효과를 기대할 수 있습니다.
기존 화학 항암제보다 부작용은 적고 치료 효과는 뛰어난 편으로, 특히 간암, 대장암, 신장암 등에서 그 효과를 입증 중입니다.
미국 FDA의 ‘임상 변경 승인’은 무슨 뜻인가요?
이번 승인의 핵심은 임상 방식의 전략적 전환입니다. 기존 임상은 펙사벡 단독 투여 방식이었지만, 이번 승인 이후에는 면역관문억제제(ICI)와 병용 투여하는 방식으로 바뀌었습니다.
🔹 면역관문억제제는 대표적으로 키트루다(머크), 옵디보(BMS) 등이 있으며, 면역세포의 공격력을 높이는 항암제로 잘 알려져 있습니다.
🔹 이들과 펙사벡을 병용할 경우, 더 강력한 항암 효과와 생존 기간 연장을 기대할 수 있어 임상 성공률이 높아질 전망입니다.
이번 승인, 왜 중요한가요?
- FDA 신뢰 회복의 시그널
과거 임상 중단 및 경영 문제 등으로 인해 미국 내 임상 재개에 제약이 있었던 신라젠은 이번 승인으로 FDA와의 신뢰를 어느 정도 회복했다고 볼 수 있습니다. - 임상 성공 가능성 증가
병용투여 방식은 단독투여보다 훨씬 높은 반응률을 보일 가능성이 크기 때문에 임상 성공 가능성 자체가 크게 올라갑니다. - 글로벌 제약사와 협업 기대
펙사벡이 키트루다나 옵디보와 병용되는 구조이기 때문에, 향후 글로벌 제약사들과의 공동 연구, 기술이전, 파트너십 체결 가능성이 생깁니다.
투자자 반응은 어땠을까요?
신라젠의 임상 변경 승인 소식이 알려지자마자, 신라젠 주가는 즉각 반응하며 상승세를 보였습니다.
뿐만 아니라 다른 바이오 관련 종목에도 긍정적인 영향을 미쳤고, 투자자들 사이에서는 “이제 진짜 실질적인 회복의 시작”이라는 평가가 이어지고 있습니다.
앞으로 신라젠이 가야 할 길은?
이번 승인은 분명 고무적이지만, 아직 넘어야 할 산도 많습니다.
- 미국 내 환자 모집과 실제 임상 진행
- 병용 투여의 안전성·유효성 확보
- 글로벌 시장 진입을 위한 추가 자료 확보와 기술이전 협상 등
신라젠이 임상 결과를 어떻게 관리하고, 어떤 파트너십을 구축하느냐에 따라 향후 기업가치가 크게 달라질 수 있습니다.
마무리: 진짜 글로벌 재도전의 시작
2025년 FDA의 임상 변경 승인은 단순한 절차 통과가 아닙니다.
이는 신라젠이 글로벌 시장으로 다시 도약할 수 있는 실질적인 기반을 확보했다는 의미이며,
펙사벡이 글로벌 항암제 시장에서 살아남을 수 있을지 시험대에 올랐다는 뜻이기도 합니다.
앞으로 신라젠의 미국 임상 진행 상황, 병용투여 효과, 투자 시장의 반응 등은 지속적으로 주목해야 할 이슈입니다.